MADRID, 30 (SERVIMEDIA)
El Ministerio de Sanidad remitió este lunes, para audiencia e información pública, el proyecto de Real Decreto por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis con fines terapéuticos.
Según informó el departamento que dirige Mónica García, esta norma responde a la petición de la subcomisión creada para analizar la regulación del cannabis medicinal a instancias de la Comisión de Sanidad y Consumo el 13 de mayo de 2021, con el fin de facilitar el acceso a medicamentos conteniendo preparados estandarizados de cannabis a determinados pacientes en los que los medicamentos autorizados no fueron eficaces.
El texto dice que “la evidencia científica ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas”, entre las que destaca el tratamiento de espasticidad por esclerosis múltiple, epilepsia refractaria, náuseas y vómitos por quimioterapia, y dolor crónico refractario.
Aunque existen medicamentos autorizados para algunas de estas indicaciones, las fórmulas magistrales tipificadas pueden constituir una alternativa personalizada cuando los tratamientos convencionales fallan.
La norma regula la prescripción, elaboración, dispensación y uso de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, y establece un procedimiento de evaluación e inscripción en un registro específico para estos preparados, garantizando su calidad.
NECESIDADES DE LOS PACIENTES
Esta norma se articula de manera que puedan ir incorporándose las mejoras necesarias para dar respuesta a las necesidades de los pacientes a partir de la evaluación de su implantación desde su inicio.
El borrador de Real Decreto establece que la monografía del Formulario Nacional especificará las indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos. Por lo tanto, la lista de indicaciones podría ampliarse o modificarse, con la necesaria agilidad, en función de la evidencia científica y las decisiones regulatorias futuras.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) publicará la monografía en el Formulario Nacional para las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. La monografía incluirá la acción e indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos.
LABORATORIOS FABRICANTES
Del mismo modo, los laboratorios fabricantes de los preparados normalizados deberán cumplir las normas de correcta fabricación de medicamentos de la UE, asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución por parte de sus proveedores, auditarlos regularmente y documentar la cadena de suministro de cada material de partida. Solo podrán suministrar estos preparados a servicios de farmacia hospitalaria o para exportación.
Asimismo, los preparados estandarizados deberán estar inscritos en el registro público de la Aemps creado a tal efecto. Los laboratorios fabricantes deberán solicitar la inscripción, proporcionando la información requerida en el Anexo para su evaluación previa a la inscripción.
Las fórmulas magistrales tipificadas se usarán cuando no existan medicamentos autorizados o estos no se ajusten a las necesidades del paciente. La prescripción se limitará a médicos especialistas que traten las indicaciones detalladas en la monografía.
Igualmente, se deberá justificar el tratamiento en la historia clínica e informar al paciente sobre la evidencia clínica, beneficios y riesgos. El médico debe evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento y considerar su cese si no hay beneficio o la relación beneficio-riesgo es desfavorable.
La elaboración y dispensación se limitará a servicios de farmacia hospitalaria que brindan atención farmacéutica y seguimiento integral al paciente en colaboración con el equipo médico.
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