MADRID, 03 (SERVIMEDIA)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha eliminado las restricciones del suministro de Trandate comprimidos a situaciones de hipertensión en el embarazo.
Así lo anunció este lunes en un comunicado en el que recordó que su principio activo es labetalol y está indicado en la hipertensión leve o moderada, hipertensión grave, hipertensión en el embarazo y angina de pecho con hipertensión coexistente.
En paralelo, precisó que el 13 de marzo de 2023 restringía dicho suministro a “determinadas situaciones clínicas” a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales debido a la detección de una impureza del tipo nitrosamina que bloqueó la liberación de lotes y produjo una escasez de este medicamento en el mercado a nivel global.
Posteriormente, el 1 de diciembre de 2023, publicó una actualización de nota informativa para informar de que, teniendo en cuenta su disponibilidad en ese momento, el uso de Trandate podía “ampliarse” a “cualquier situación clínica de hipertensión en el embarazo, sin necesidad de que fuera continuación de tratamiento ni pacientes que no tolerasen un tratamiento alternativo”.
Aunque hay alternativas terapéuticas para todas sus indicaciones autorizadas, el uso de este medicamento se considera “crítico” en algunas situaciones clínicas del tratamiento de la hipertensión en el embarazo.
Tras haberse implementado medidas para controlar la presencia de esta nitrosamina y ante la previsión de disponibilidad de nuevas unidades “próximamente”, el Ministerio de Sanidad ha decidido eliminar las restricciones del suministro exclusivo de Trandate a situaciones de hipertensión en el embarazo.
No obstante, explicó que, hasta que el suministro se haya “normalizado”, Kern Pharma realizará una distribución “controlada” de las unidades y, además, seguirá habiendo unidades disponibles a través de la aplicación de MSE para aquellos pacientes que no logren adquirir el medicamento en las oficinas de farmacia.
En este contexto, teniendo en cuenta estas “limitaciones”, la Aemps recomienda la prescripción de labetalol “solo para aquellos casos en los que no haya una alternativa apropiada” e informará de “cualquier novedad” sobre la disponibilidad del medicamento.
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