El objetivo es dar mayor protección en las donaciones de origen humano
MADRID, 11 (EUROPA PRESS)
El Ministerio de Sanidad ha destacado como “gran logro” durante la Presidencia española del Consejo de la Unión Europea la elaboración del Reglamento Europeo sobre normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano (Substances of Human Origin -SoHO, por sus siglas en inglés) destinadas a su aplicación en el ser humano.
Sanidad ha informado que, “tras intensas negociaciones con el resto de los 27 Estados miembros, la Comisión Europea y el Parlamento Europeo”, el pasado 14 de diciembre España culminó este “complejo proceso” con el acuerdo político sobre “un texto común, eminentemente técnico, y que ha sido debatido línea por línea”. “Se trata de un reglamento con un marcado sello español, no sólo por haberse gestionado en un tiempo récord durante la Presidencia española, sino porque en el texto queda plasmada la esencia del sistema español en el ámbito SoHO”, añade el ministerio.
La Representación Española ante la UE, dependiente del Ministerio de Asuntos Exteriores, ha sido el actor crítico en este proceso, resalta Sanidad. A través de la Consejería de Sanidad, se ha encargado de la coordinación interna y la planificación y ha liderado el acuerdo con las instituciones europeas. Desde el punto de vista técnico, el Ministerio de Sanidad ha sido clave para poder llevarlo a cabo, con la implicación de tres direcciones generales, la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud, la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia y la Organización Nacional de Trasplantes (ONT).
La ministra de Sanidad, Mónica García, considera que “el nuevo reglamento contribuirá de manera definitiva a una mayor protección de la salud de las personas, al establecer requisitos comunes para garantizar la calidad, la seguridad y la efectividad de sustancias que se utilizan para el tratamiento de miles de pacientes en la UE y reconocer en todo momento su origen único – el ser humano – a través de medidas orientadas a la protección de los donantes”.
Asimismo, García ha afirmado que el documento “también representa la apuesta de la Comunidad Europea por la innovación, la cooperación entre Estados miembros y la transparencia en este ámbito esencial del sistema sanitario”.
CONSOLIDACIÓN DEL PRINCIPIO DE DONACIÓN VOLUNTARIA Y NO REMUNERADA
El principal objetivo del reglamento es lograr una mayor protección de las personas que donan SoHO, las que reciben SoHO y la descendencia procedente de la reproducción humana asistida. Con respecto a la protección del donante, el reglamento consolida el principio de donación voluntaria y no remunerada de SoHO.
Si bien las directivas actuales ya establecen el carácter no remunerado de la donación, no detallan la implementación práctica de este principio. El nuevo reglamento sí especifica que, en el caso de que un Estado miembro establezca un sistema de compensación al donante, las condiciones de dicha compensación tendrán que detallarse en la legislación nacional y habrán de aplicarse de manera que, en ningún caso, generen una ganancia económica al donante.
Con ello, se pretende garantizar el respeto por el derecho a la dignidad de la persona, en línea con la Carta de Derechos Fundamentales de la UE, y evitar la explotación de personas en situaciones de vulnerabilidad.
En cuanto a la protección del receptor (tanto de SoHO, como de medicamentos o productos sanitarios desarrollados a partir de SoHO) y la descendencia procedente de la reproducción humana asistida, el reglamento introduce disposiciones orientadas a identificar, minimizar o eliminar riesgos relacionados con la evaluación y la selección del donante, la colecta, el procesamiento, el almacenamiento o su distribución, entre otros.
Reconoce como guías técnicas de referencia las elaboradas por el Centro Europeo para el Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés) y la Dirección Europea para el Control de los Medicamentos y los Servicios Sanitarios del Consejo de Europa (EDQM, por sus siglas en inglés), eliminando los requisitos técnicos contenidos en las Directivas actuales para así permitir una rápida adaptación del sector a los avances científico-técnicos.
PLANES DE EMERGENCIA PARA EVITAR EL DESABASTECIMIENTO DE SOHO CRÍTICAS
Según Sanidad, el reglamento también persigue mejorar la autosuficiencia europea en la disponibilidad de las denominadas SoHO críticas, definidas como aquellas cuya escasez puede poner en riesgo la salud de los receptores o la fabricación de productos desarrollados a partir de SoHO cuya escasez también puede conllevar riesgos para los pacientes. En este sentido, los países deberán desarrollar planes de contingencia y un sistema de alertas de suministro que tendrán que activarse en el momento en el que la disponibilidad de una SoHO crítica se vea amenazada.
Finalmente, según lo dispuesto en el reglamento, la Comisión Europea desarrollará actividades de formación orientadas al personal de las Autoridades competentes SoHO, control de la implementación del Reglamento por parte de los países, colaboración con el EDQM y establecimiento y gestión de una Plataforma Europea SoHO con diversas funcionalidades, creando así un espacio común de intercambio de información y una herramienta de apoyo para la implementación del reglamento por parte de los Estados miembros.
El acuerdo político alcanzado en el seno de la UE durante la Presidencia española es el primer paso, que se seguirá de la adopción formal del reglamento (su ratificación tendrá lugar en los próximos meses). Los países dispondrán de un margen de cuatro años para implementar el reglamento, una vez éste haya sido adoptado y publicado.
DATOS DE LA UE
De acuerdo con los datos facilitados por la Comisión Europea, en la UE cada año 15 millones de personas donan sangre o plasma, se obtienen 22 millones de unidades de sangre, se realizan más de 4,6 millones de transfusiones y se destinan 8,4 millones de litros de plasma para la fabricación de medicamentos.
A su vez, más de 200.000 niños nacen mediante técnicas de reproducción humana asistida, llevándose a cabo más de 700.000 ciclos, según los últimos datos publicados por la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología. De acuerdo con la información proporcionada por la Newsletter Transplant, que publica anualmente la ONT, en 2022 más de 150.000 pacientes recibieron el implante de un tejido (fundamentalmente de tejido osteotendinoso y córnea) en la UE y se realizaron cerca de 30.000 trasplantes de médula ósea.
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