MADRID, 18 (SERVIMEDIA)
El Diario Oficial de la Unión Europea publicó este jueves el Reglamento Europeo sobre normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano (SoHO) destinadas a su aplicación en el ser humano y que impulsó la Presidencia española de la UE.
Según informó el Ministerio de Sanidad, los Estados miembros de la Unión Europea tendrán como máximo hasta 2027 para su total implementación. Este nuevo Reglamento, que nació para sustituir las directivas actuales (2002/98/CE y 2004/23/CE) de sangre y sus componentes, tejidos y células en vigor desde hace más de 20 años, supondrá la creación de un marco regulatorio común para todas las SoHO.
Entre las novedades del Reglamento SoHO destacó su ampliación del ámbito de aplicación, ya que abarcará todas las SoHO destinadas a aplicación en humanos. Esto incluirá sangre, tejidos, células reproductoras y no reproductoras, leche materna y microbiota, entre otros. Sólo quedarán excluidos los órganos, regulados por la Directiva 2010/53/EU.
Junto a ello también destacó el refuerzo de la seguridad y calidad porque el Reglamento actualizará y reforzará las normas de calidad y seguridad para garantizar la protección de donantes y receptores de SoHO, así como la descendencia procedente de la reproducción asistida.
Asimismo, habrá una mayor protección de donantes y receptores e inclusión de la protección a la descendencia procedente de la reproducción asistida. Este Reglamento consolidará el principio de donación voluntaria y no remunerada y reforzará la información y el consentimiento informado de los donantes.
OTRAS NOVEDADES
Además, fomentará la autosuficiencia europea y se buscará mejorar la autosuficiencia de la UE en la disponibilidad de las denominadas ‘SoHO críticas’, es decir, aquellas cuya escasez puede poner en riesgo la salud de los receptores.
Por otro lado, se establecerá un marco regulatorio común para todas las SoHO, lo que facilitará la circulación de estas sustancias dentro de la UE y garantizará un nivel de protección equivalente en todos los Estados miembros.
El Reglamento también prevé mecanismos para la actualización periódica de directrices técnicas base a las guías de referencia elaboradas por el Consejo de Europa (EDQM) y el Centro Europeo para el Control de Enfermedades (ECDC). Asimismo, introducirá un procedimiento común para la autorización de tratamientos innovadores basados en SoHO, principalmente células y tejidos.
DONACIONES EN ESPAÑA
En España, se producen cada año más de 1,7 millones de donaciones de sangre, se realizan 1,9 millones de transfusiones y se envían 413.000 litros de plasma a la industria fraccionadora, que permite fabricar medicamentos críticos para el tratamiento de determinadas patologías.
En 2023, más de 6.700 personas donaron tejidos en vida o tras su fallecimiento, lo que permitió realizar en España más de 45.000 implantes de tejidos humanos (osteotendinoso, ocular, cutáneo, cardiaco, vascular y de placenta), siendo los trasplantes más frecuentes los de tejido osteotendinoso (28.573) y los implantes de tejido ocular (6.291).
La actividad en reproducción humana asistida supuso cerca de un 5% de la actividad SoHO en España con más de 300 centros o servicios de reproducción asistida autorizados.
En el año 2021 se llevaron a cabo un total de 165.453 ciclos de Fecundación In Vitro (FIV) y 33.818 Inseminaciones Artificiales, con un incremento del 11,7% en los ciclos de FIV. Estas técnicas dieron lugar al nacimiento de 40.638 recién nacidos, lo que representa un incremento del 33,3% de nacimientos.
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