MADRID, 1 (EUROPA PRESS)
Pfizer y BioNTech han presentado este miércoles una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la autorización de su vacuna contra la COVID-19 adaptada a ómicron como cuarta dosis en niños de 6 meses a 4 años de edad.
Esta vacuna bivalente frente a las variantes de ómicron BA.4/BA.5 ya está autorizada actualmente como tercera dosis para los niños de este grupo de edad.
Si la FDA autoriza esta vacuna bivalente como dosis de refuerzo, los niños que hayan completado su serie primaria (ya sea con tres dosis de la vacuna original o con dos dosis de la vacuna original y una de la vacuna bivalente) podrían recibir esta dosis de refuerzo al menos dos meses después de completar su serie primaria.
En los ensayos clínicos, en 60 niños de 6 meses a 4 años de edad esta cuarta dosis de la vacuna adaptada a ómicron provocó una mayor respuesta neutralizante frente a las subvariantes BA.4/BA.5 en comparación con los participantes que recibieron tres dosis de la vacuna original de las empresas.
Las empresas también tienen previsto presentar una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y a otras autoridades reguladoras de todo el mundo para ampliar la autorización de comercialización de esta vacuna.
En la Unión Europea (UE), esta vacuna está autorizada actualmente como dosis de refuerzo a partir de los 5 años de edad que hayan completado al menos la serie primaria de vacunación contra la COVID-19.
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