BRUSELAS, 7 (EUROPA PRESS)
La Unión Europea ha acordado una prórroga de tres años en el plazo dado a los productores de dispositivos médicos y a los organismos certificadores para cumplir las nuevas reglas comunes que exigían que este tipo de productos, desde lentes de contacto o audífonos hasta sillas de ruedas, cumplieran con los nuevos requisitos legales a más tardar en 2024.
“El nuevo calendario ofrece más flexibilidad a la industria para la certificación continua de los dispositivos y reducirá los riesgos de escasez en el corto plazo”, ha destacado la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, tras el anuncio.
Los cambios en el calendario, propuestos por Bruselas a principios de año, recibieron el visto bueno del Parlamento Europeo en su última sesión plenaria y han sido adoptados este martes por los Veintisiete con el objetivo de evitar que los retrasos en la certificación se traduzcan en una escasez de dispositivos en el mercado comunitario.
De este modo, los fabricantes se beneficiarán de una prórroga “escalonada” que aplaza hasta el 31 de diciembre de 2027 la fecha límite para certificar dispositivos de mayor riesgo y hasta el 31 de diciembre de 2028 el plazo para los productos de riesgo medio o bajo.
Además, este aplazamiento no es indiscriminado sino que se aplicará únicamente bajo determinadas condiciones para garantizar que sólo los dispositivos que se consideran seguros porque ya fueron certificados bajo el sistema anterior y que se encuentran en el proceso ya de “recertificación” pueden contar con este tiempo adicional para tramitar la nueva certificación.
Otra novedad de la revisión acordada por la UE implica la supresión de la “fecha de venta” que hasta ahora obligaba a la retirada de dispositivos certificados que ya estaban en circulación en el mercado pero no habían llegado aún al destinatario final.
Según ha informado el Consejo de la UE en un comunicado, sólo se beneficiarán de esta regla los dispositivos que cumplan con la legislación anterior de la UE sobre dispositivos médicos y ello permitirá que dispositivos “seguros” se mantengan más tiempo en el mercado.
La Comisión Europea, por su parte, ha apuntado que seguirá trabajando conjuntamente con los Estados miembro, organismos certificadores y con la industria médica para contar con “medidas adicionales para resolver los problemas estructurales e identificar soluciones para el medio largo plazo”.
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