MADRID, 04 (SERVIMEDIA)
La Organización Mundial de la Salud alertó este lunes de la detección de un lote falsificado de ‘Defitelio’ (defibrotida sódica) en la India y Turquía en los meses de abril y julio, respectivamente, y que se suministró “fuera” de los canales “regulados y autorizados”.
La agencia de la ONU subrayó que este fármaco está indicado para el tratamiento de la enfermedad veno-oclusiva hepática grave (EVO), también conocida como síndrome obstructivo sinusoidal (SOS), en el tratamiento del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).
En paralelo, explicó que está indicado para adultos, adolescentes, niños y bebés mayores de un mes de edad y aseveró que EVO es una condición en la que las venas del hígado se bloquean e impiden que el hígado funcione “correctamente”.
Según el fabricante, el producto original con número de lote 20G20A fue envasado en un embalaje alemán/austriaco mientras el falsificado fue comercializado en envases del Reino Unido/Irlanda, su fecha de caducidad es “falsa” y “no cumple con la vida útil registrada”.
Además, el número de serie indicado no está asociado al lote 20G20A y, según puntualizó la OMS, ‘Defitelio’ no tiene autorización de comercialización en India y Turquía.
Tras recordar que ya emitió anteriormente alertas por ‘Defitelio’ falsificado detectado en otros países y regiones, hizo hincapié en que el uso de este fármaco falsificado dará lugar a un tratamiento “ineficaz” y puede plantear “otros riesgos graves” para la salud debido a su administración intravenosa así como ser “potencialmente mortal en algunas circunstancias”.
La OMS no tiene conocimiento de ninguna notificación de eventos adversos después del uso de este medicamento falso, si bien reconoció que se “desconoce” la “seguridad, esterilidad y calidad” de los productos falsificados a los que se refiere en esta alerta.
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