MADRID, 8 (EUROPA PRESS)
Los directores de las Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en Inglés), la Comisión Europea (CE) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), han publicado por primera vez la información electrónica sobre el producto (ePI) para determinados medicamentos de uso humano armonizados en toda la Unión Europea (UE).
La información sobre el producto de un medicamento incluye su resumen de características, etiquetado y prospecto. Estos documentos acompañan a todos los medicamentos autorizados en la UE y explican cómo deben prescribirse y utilizarse. Todos ellos pueden consultarse, a menudo en formato PDF, en los sitios web de las autoridades reguladoras de la UE, así como en el prospecto impreso que se incluye en la caja del medicamento.
Según la EMA, las plataformas digitales “abren nuevas posibilidades para compartir electrónicamente esta información, mantenerla constantemente actualizada y hacerla más accesible a los usuarios finales, como profesionales sanitarios y pacientes”.
La creación y prueba de ePI en procedimientos reguladores reales se está explorando a través de una iniciativa piloto de un año de duración de la HMA, la EMA y la CE para permitir la transición al sistema electrónico de medicamentos evaluados tanto a nivel nacional como europeo. La iniciativa ePI es una acción en el marco de la Estrategia Farmacéutica para Europa apoyada por el programa de financiación de la UE ‘EU4Health’.
Las ePI publicadas corresponden a medicamentos evaluados por la EMA o por las autoridades nacionales de Dinamarca, los Países Bajos, España y Suecia. Las empresas que participan en el proyecto piloto crean y presentan el ePI como parte de su solicitud reglamentaria. El proyecto piloto, en el que participan 25 medicamentos, concluirá en julio de 2024, y los resultados informarán sobre cómo integrar los ePI en la práctica común y ampliar su uso en toda la UE.
Los ePI pueden consultarse en el portal de gestión del ciclo de vida del producto en inglés para los medicamentos aprobados a nivel central y en la lengua local para los aprobados a nivel nacional. Además, se están realizando pruebas para permitir el acceso a los ePI en todas las lenguas de la UE.
Asimismo, se puede acceder a los datos de los ePI a través de una interfaz pública de programación de aplicaciones en la que los desarrolladores pueden explorar el potencial de este nuevo formato dentro de las plataformas digitales existentes.
Estos ePI se crearon siguiendo el estándar común de ePI de la UE adoptado por la red europea de regulación de medicamentos para proporcionar una estructura coherente en todos los Estados miembros y garantizar que la información funcione en diferentes plataformas de salud electrónica. Esto debería facilitar el uso de la información sobre los productos para satisfacer las necesidades individuales y los requisitos de acceso. Los desarrollos futuros podrían incluir funcionalidades como notificaciones automáticas de actualización, acceso a vídeos de apoyo o contenidos de audio y herramientas de notificación de reacciones adversas en línea.
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