MADRID, 27 (SERVIMEDIA)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó este jueves de que ha tenido conocimiento, a través de las autoridades alemanas, de la presencia en el mercado nacional del implante de relleno falsificado Revolax Deep con lidocaína.
Así lo anunció en un comunicado en el que agregó que la investigación realizada a nivel europeo ha confirmado que las unidades falsificadas del implante de relleno Revolax Deep con lidocaína presentan el marcado CE acompañado del número de identificación del organismo notificado 0476, correspondiente al organismo notificado Kiwa (Italia) en su etiquetado.
El implante de relleno Revolax Deep con lidocaína original fabricado por Across Co, Ldt., se comercializa por la empresa Medyglobal Medical Devices SL. en España y el producto original cuenta con un certificado de marcado CE emitido por el organismo notificado UDEM (Turquía) con número de identificación 2292, el cual figura en el etiquetado.
En este contexto, urgió a los profesionales sanitarios y distribuidores a verificar si disponen de unidades del implante de relleno Revolax Deep con lidocaína con marcado CE acompañado del número de identificación del organismo notificado: 0476 y, en su caso, les instó a retirarlas y no utilizarlas ni distribuirlas.
En caso de disponer de unidades del producto, les recordó que deberán informar mediante correo electrónico a la dirección ‘pscontrol@aemps.es’ incluyendo los datos de la empresa que les ha suministrado el producto.
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