MADRID, 13 (EUROPA PRESS)
La Agencia del Medicamento Europea (EMA, por sus siglas en inglés) y la Red de Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) han advertido sobre los graves riesgos que pueden suponer para la salud los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) no regulados por organismos oficiales.
Así lo han comunicado después de que las autoridades europeas hayan tenido conocimientos de que algunos particulares y clínicas han comercializado directamente a los pacientes medicamentos no regulados, “a menudo sin que existan pruebas suficientes de su eficacia o seguridad”, añaden.
En este punto, la EMA recuerda que los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) son medicamentos basados en genes, tejidos o células que pueden ofrecer importantes beneficios a los pacientes cuando cumplen con todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia establecidas.
De este modo, algunos de los productos no regulados en la UE se venden como terapias con células dendríticas, que utilizan un tipo de célula inmunitaria (célula dendrítica) para atacar las células cancerosas.
Las autoridades advierten al público de que los productos no regulados pueden poner en peligro a los pacientes, “causándoles graves efectos secundarios sin aportarles beneficios”. Además, aseguran que los ATMP no regulados presentan “importantes riesgos” relacionados con la calidad debido a “la falta de supervisión estricta y de cumplimiento de la normativa en el proceso de fabricación”, lo que “puede dar lugar a contaminación, composición incoherente del producto y almacenamiento inadecuado”.
En este sentido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recordado que es la encargada de desarrollar en España labores de vigilancia constantes de todos los medicamentos ilegales y tomar medidas si detecta que se suministran medicamentos de terapia avanzada no autorizados al margen de los estrictos criterios regulatorios.
PERMANECER EN ALERTA
La AEMPS resalta que es importante que la ciudadanía se asegure de que los tratamientos estén autorizados y permanezca alerta, especialmente si se ofrece el producto como experimental o novedoso, pero se utiliza fuera de un ensayo clínico autorizado.
Además, pide estar en alerta si no es posible confirmar que el uso del producto ha sido autorizado a través de la EMA o aprobado para su uso por la autoridad nacional donde se encuentra o reside el paciente, en el caso de España, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Así como, en el caso de que los beneficios alegados sean superiores a los de los tratamientos actualmente autorizados (si existen) y no estén documentados en la literatura médica.
Por último, la AEMPS indica que los medicamentos de terapia avanzada están regulados y únicamente pueden comercializarse en tres supuestos en los que cumplen con garantías para los pacientes: medicamentos autorizados por procedimiento centralizado para toda la UE; medicamentos administrados en el marco de un ensayo clínico autorizado, y medicamentos con una autorización especial de uso.
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