MADRID, 28 (EUROPA PRESS)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comenzado a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico del medicamento ‘Wainzua’ (eplontersen), de AstraZeneca, para el tratamiento de adultos con amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina (ATTRv) y con polineuropatía en estadio 1 o estadio 2, una enfermedad rara causada por variantes en el gen de la transtiretina que produce una alta mortalidad, y polineuropatía en estadio 1 o 2.
El proceso ha empezado después de recibir una opinión en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada el pasado mes de octubre, en la que también se dio el visto bueno a otros dos fármacos y a nuevas indicaciones o modificaciones de otros cuatro previamente aprobados.
El organismo también ha iniciado los informes de ‘Korjuny’ (catumaxomab), de Lindis Biotech GmbH, indicado para el tratar a adutlos con intraperitoneal de la ascitis maligna con carcinomas positivos para la molécula de adhesión celular epitelial (EpCAM), que no son candidatos a terapia sistémica contra el cáncer, y es que se trata de una acumulación de líquido que contiene células cancerosas en el abdomen de pacientes con cáncer.
El otro medicamento en el que también se ha empezado a trabajar es ‘Alhemo’ (concizumab), de Novo Nordisk, que está recomendado para la profilaxis rutinaria de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con inhibidores ‘d’; y para la profilaxis rutinaria de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX) con inhibidores del FIX y de doce años de edad o mayores.
Por otro lado, se extenderá la indicación de ‘Kevzara’ (sarilumab) para el tratamiento de la polimialgia reumática –una enfermedad inflamatoria– en adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los corticosteroides, o que experimentan una recaída durante la reducción gradual de la dosis de corticosteroides.
‘Kisqali’ (ribociclib) también recibirá una nueva indicación, concretamenta para el tratamiento adyuvante, en combinación con un inhibidor de la aromatasa, para pacientes con cáncer de mama precoz, positivo para el receptor hormonal (HR) negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo con elevado riesgo de recaída.
En mujeres pre o perimenopáusicas y en hombres, el inhibidor de la aromatasa se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
La AEMPS ampliará las indicaciones de ‘Tevimbra’ (tislelizumab) para el carcinoma de células escamosas de esófago y que, combinado con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina, sirva para realizar un tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/UGE) HER-2 negativo localmente avanzado o metastásico en pacientes adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva del área tumoral.
Por último, ‘Yselty’ (linzagolix colina) tendrá una nueva indicación para el tratamiento sintomático en mujeres adultas en edad reproductiva, concretamente para la endometriosis en pacientes con antecedentes de tratamiento médico o quirúrgico previo de endometriosis.
El proceso de elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico de los nuevos medicamentos comenzará cuando la AEMPS reciba una comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional, que debe ser solicitada por el titular de autorización de comercialización a través del correo electrónico ‘ipt@aemps.es’, donde deberán indicar su intención o no de comercialización.
En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II. Si no recibe confirmación, la AEMPS no comenzará con la elaboración del informe correspondiente.
Para las nuevas indicaciones o modificaciones, el proceso comenzará sin necesidad de que se envíe comunicación alguna. Si se llega a producir alguna retirada de la autorización de comercialización, o cambios de titularidad del medicamento, o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La AEMPS ha recordado que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos informes que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
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