MADRID, 31 (EUROPA PRESS)
Sociedades científicas y asociaciones de pacientes han pedido a las autoridades sanitarias españolas colaboración para frenar la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de revocar la comercialización de ‘Ocaliva’ (ácido obeticólico) en Europa, que se ha venido utilizando como tratamiento en segunda o tercera línea para los pacientes con colangitis biliar primaria.
De este modo, la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH), la Asociación para la Lucha contra las Enfermedades Biliares Inflamatorias (ALBI) y la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH), han dirigido un escrito formal a la ministra de Sanidad, a la directora de la Agencia Española del Medicamento y a los portavoces de las comisiones de sanidad de los grupos parlamentarios para demandar su colaboración. Se trata de una enfermedad rara que se calcula padecen en España unas 11.000 personas, la mayoría de ellas, mujeres.
Aunque la recomendación de la EMA aún tiene que ser ratificada por la Comisión Europea, desde que se conociera la recomendación de suspender la comercialización, las tres sociedades han recibido numerosas muestras de inquietud y preocupación por parte de sus especialistas y de los pacientes afectados y sus familiares, “dado que esta decisión podría conducir a la probable pérdida de una importante opción terapéutica para personas en las que las opciones de tratamiento ya son muy limitadas”, explican en el escrito.
Como detallan en su carta, “los estudios y ensayos clínicos realizados en la vida real han puesto de manifiesto que el tratamiento con ‘Ocaliva’ es eficaz y seguro en pacientes compensados sin evidencia de hipertensión portal clínicamente significativa, o historia de descompensación previa y con función hepática normal”.
“Creemos que si se suspende la comercializaciación de ‘Ocaliva’ se privaría a muchos pacientes, que no tienen otra alternativa porque el fármaco de uso en primera línea no les funciona, de una buena opción terapéutica”, ha afirmado el presidente de la AEEH, Manuel Romero.
Así, en vistas a que la recomendación de la EMA se va a abordar próximamente en el seno de la Comisión Europea, estas sociedades piden la colaboración de todas las autoridades sanitarias “para que se pueda realizar alguna acción al respecto desde el ministerio de Sanidad o el Gobierno de España en relación a esta medida”.
La carta la suscriben el presidente de la AEEH, Manuel Romero Gómez; la presidenta de la FNETH, Eva Pérez Bech; y la presidenta de ALBI España, Elena Arcega. Finaliza demandando a la EMA la reconsideración de su recomendación y la posibilidad de adoptar en el futuro una estrategia científicamente rigurosa y basada en evidencia del mundo real para beneficiar a todos aquellos que viven con enfermedades hepáticas raras.
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