MADRID, 22 (SERVIMEDIA)
A partir del próximo 15 de diciembre se hará efectiva en España la suspensión de la comercialización de las soluciones que contienen hidroxietil-almidón, un expansor plasmático coloidal indicado para tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente. Por ello, a partir de esa fecha no se podrán utilizar los medicamentos ‘Isohes’, ‘Volulyte’ y ‘Voluven’.
Así lo anunció este martes la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en una nota informativa en la que añadió que las existencias disponibles en los centros sanitarios podrán devolverse a los laboratorios titulares “mediante los canales habituales”.
La agencia subrayó que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha “revisado” en “varias ocasiones” el balance beneficio/riesgo de este tipo de soluciones y ha concluido que los riesgos relacionados con su uso “superan” los beneficios.
“Por tanto, la autorización de comercialización se debe suspender en todos los países de la UE”, sentenció la agencia española, que recordó que la recomendación del PRAC fue ratificada por la Comisión Europea, que publicó el pasado 24 de mayo la correspondiente decisión.
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