En virtud del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
MADRID, 27 (EUROPA PRESS)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre la publicación, por parte de la Comisión Europea (CE), del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/3169 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2024 por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/2282, normas de procedimiento detalladas para las consultas científicas conjuntas sobre medicamentos de uso humano a nivel de la Unión, en virtud del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS).
Se trata del cuarto de seis actos de ejecución del Reglamento ETS. El primer acto de ejecución fue adoptado por la Comisión Europea el 23 de mayo de 2024, el segundo el 18 de octubre de 2024 y el tercero el 25 de octubre de 2024. Este acto de ejecución entrará en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y será aplicable a partir del 12 de enero de 2025.
Para su desarrollo, la CE ha contado con el asesoramiento de un comité de comitología formado por representantes de los estados miembros, entre los cuales se encontraban expertos de la AEMPS.
El texto recoge normas para la presentación de solicitudes por los desarrolladores de tecnologías sanitarias, la selección y consulta de organizaciones interesadas y pacientes, expertos clínicos y otros expertos relevantes y la cooperación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), cuando un desarrollador de tecnologías sanitarias solicita una consulta científica conjunta en paralelo con el proceso de asesoramiento científico de la EMA.
La AEMPS señala que las consultas científicas conjuntas permiten a los desarrolladores de tecnologías sanitarias intercambiar información con los organismos de ETS a nivel de la Unión sobre sus planes de desarrollo de un medicamento. También permiten a los desarrolladores obtener orientación sobre la información, los datos y los análisis que probablemente se requieran de los estudios clínicos para una posterior evaluación clínica conjunta de esos medicamentos.
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