MADRID, 1 (EUROPA PRESS)
Oryzon ha recibido el apoyo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para iniciar un nuevo ensayo de su fármaco para el trastorno límite de la personalidad (TLP), según ha informado este martes la compañía biofarmacéutica.
En concreto, Oryzon ha recibido el acta oficial de su reciente reunión de Fin-de-Fase II con la FDA para el uso de la molécula vafidemstat en el trastorno límite de la personalidad, con comentarios positivos por parte del organismo estadounidense.
En base a estos comentarios positivos, Oryzon ha comunicado que iniciará la preparación de un protocolo completo para el estudio de Fase III, que se presentará próximamente a la FDA para su aprobación.
El acta de la reunión cubre la opinión del organismo estadounidense acerca de la idoneidad del programa de vafidemstat hasta la fecha en diversas áreas, como datos preclínicos, toxicología, farmacología clínica, estudios clínicos.
Tanto la compañía como la FDA han llegado a un entendimiento respecto varios elementos clave del diseño del estudio clínico de Fase III para vafidemstat. El tamaño total estimado de la muestra para el estudio de Fase III será de 350 pacientes, con una duración del estudio de 18 semanas en total.
“Estamos encantados con el resultado positivo de nuestras interacciones con la FDA y con la perspectiva de avanzar vafidemstat hacia estudios clínicos de Fase III para el TLP, un área con una importante necesidad médica no cubierta, ya que actualmente no existen fármacos aprobados (…) Las recientes aprobaciones de patentes de vafidemstat en el campo del TLP ponen aún más de relieve su potencial comercial. Esto marca un momento decisivo para Oryzon”, ha destacado Carlos Buesa, consejero delegado de Oryzon.
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