MADRID, 12 (SERVIMEDIA)
Gilead Sciences reveló este jueves nuevos resultados del fármaco lenacapavir, que ha demostrado una reducción del 96% en las infecciones por VIH en comparación con la tasa de incidencia de VIH general (bVIH).
Se trata de los resultados del análisis provisional del segundo ensayo clínico pivotal de fase 3, ‘Purpose 2’, que investiga el uso de este inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable administrado dos veces al año para la prevención del VIH. Tan solo ha habido dos casos de infección entre los 2.180 participantes, lo que significa que el 99,9% de los participantes del grupo que recibió lenacapavir no adquirió VIH. Además, demostró ser superior al tratamiento diario con Truvada.
El ensayo ‘Purpose 2’ incluye a hombres cisgénero, hombres transgénero, mujeres transgénero y personas no binarias en Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos. En el análisis provisional, el Comité de Monitorización de Datos (CMD) independiente confirmó que este ensayo cumplió con sus criterios de valoración de eficacia clave de superioridad de lenacapavir administrado semestralmente frente a la tasa de incidencia de VIH general (objetivo primario) y frente al tratamiento diario con Truvada vía oral (objetivo secundario) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP). El CMD recomendó que Gilead detuviera la fase ciega del ensayo y, de esta forma, poder ofrecer lenacapavir a todos los participantes.
“Lenacapavir ha demostrado su potencial para transformar la prevención del VIH y ayudar a poner fin a la epidemia”, afirmó el presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences, Daniel O’Day. “Ahora que contamos con un conjunto de datos más completo en varias poblaciones, trabajaremos con urgencia con las diferentes entidades regulatorias, gubernamentales, de salud pública y comunitarias para garantizar que, si se aprueba, podamos ofrecer lenacapavir administrado dos veces al año como PrEP en todo el mundo para todas las personas que lo deseen o necesiten”, agregó.
Este es el segundo ensayo pivotal de fase 3 que demuestra la eficacia superior de lenacapavir administrado dos veces al año para la prevención del VIH en investigación como PrEP. En junio de 2024, el ensayo ‘Purpose 1’, que estudia lenacapavir para la profilaxis en mujeres cisgénero en África subsahariana, también se publicó antes de tiempo porque cumplió con sus objetivos clave en cuanto a eficacia.
SE PODRÍA LANZAR EN 2025
Los datos de los dos ensayos respaldarán las próximas solicitudes regulatorias. De esta manera, si se aprueba, lenacapavir administrado dos veces al año como PrEP podría estar disponible para aquellas poblaciones y comunidades de todo el mundo que más necesitan opciones adicionales de prevención del VIH. Las actualizaciones sobre este fármaco se irán compartiendo a medida que avancen las conversaciones con los diferentes organismos reguladores. Para ello, la compañía comenzará las presentaciones regulatorias globales a finales de este año, lo que significa que el lanzamiento de la primera y única opción de prevención del VIH administrada dos veces al año podría producirse en 2025.
Gilead está diseñando una estrategia de acceso que prioriza la rapidez y el hacer más eficiente la revisión y la aprobación regulatoria de lenacapavir como PrEP en diferentes partes del mundo. Dentro de esta estrategia, tendrán prioridad aquellos países con mayor incidencia y bajos recursos, principalmente países de ingresos bajos y medio-bajos. Asimismo, la compañía está comprometida con hacer que lenacapavir esté disponible en los países donde más se necesite, para lo que pondría en marcha con celeridad los acuerdos con socios de licencias voluntarias para suministrar lenacapavir a bajo coste. De momento, el uso de lenacapavir para la prevención del VIH es experimental y no está aprobado en ninguna parte del mundo. Actualmente no existe cura para el VIH o el SIDA.
SEGUNDO ENSAYO
‘Purpose 2’ es un estudio multicéntrico de fase 3, doble ciego y aleatorizado que evalúa la seguridad y eficacia de lenacapavir administrado dos veces al año por vía subcutánea como PrEP en comparación con Truvada administrado de forma diaria por vía oral y la tasa de incidencia de VIH general (bHIV) en más de 3.200 hombres cisgénero, hombres transgénero, mujeres transgénero y personas no binarias mayores de 16 años que tienen relaciones sexuales con personas asignadas como hombres al nacer. Hubo 88 localizaciones de ensayo en Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos. Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 a lenacapavir y Truvada, respectivamente. Hubo dos casos de infección entre 2.180 participantes en el grupo de lenacapavir (0,10 por cada 100 personas-año), con lo que el 99,9% de los participantes no adquirió VIH en el grupo de lenacapavir.
Los resultados demostraron la superioridad de lenacapavir administrado dos veces al año sobre la incidencia de VIH general (2,37 por cada 100 personas-año), con una reducción relativa del riesgo del 96%. Hubo nueve incidencias en el grupo de Truvada (0,93 por cada 100 personas-año). Lenacapavir administrado dos veces al año fue un 89% más eficaz que Truvada diario. En el ensayo, tanto lenacapavir como Truvada fueron bien tolerados en general y no se identificaron eventos significativos o nuevos en cuanto a seguridad.
“La dificultad que algunas personas pueden experimentar al tener que tomar una pastilla por vía oral todos los días, incluidas las dificultades de adherencia y el estigma asociado, ha obstaculizado la adopción y la persistencia del tratamiento estándar durante mucho tiempo, lo que ha limitado el impacto de PrEP en la prevención del VIH”, aseguró el investigar principal del segundo ensayo, Onyema Ogbuagu, quien también es profesor asociado de Medicina y Farmacología en la Facultad de Medicina de Yale y director del Programa de Investigación de Antivirales y Vacunas de Yale. “La increíble eficacia demostrada en el ensayo ‘Purpose 2’, los posibles beneficios de una inyección semestral y la diversidad de sitios y participantes en el ensayo muestran el impacto que lenacapavir como PrEP podría tener”, dijo. Resaltó que “este avance contribuye significativamente a acercarnos un poco más a un mundo libre de SIDA”.
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