MADRID, 10 (SERVIMEDIA)
El primer inhibidor reversible de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) para las recaídas del linfoma de células del manto, un cáncer agresivo y poco frecuente del sistema linfático, llega a España, tras recibir la autorización condicional de la Agencia Europea del Medicamento.
El linfoma de células del manto (LCM) es un cáncer agresivo y poco frecuente del sistema linfático que representa aproximadamente el 5% de todos los linfomas no Hodgkin (LNH) en España. En la mayoría de los casos, los pacientes requieren tratamiento al inicio del diagnóstico y, aunque la aparición de los inhibidores irreversibles (covalentes) de la BTK (iBTK) ha supuesto un cambio en el paradigma de tratamiento, para los pacientes que recaen, tras recibir un iBTK irreversible (covalente), las opciones de tratamiento han sido limitadas hasta el momento.
La financiación en España de Jaypirca (pirtobrutinib), de Lilly, como primer y único iBTK reversible (no covalente) puede, por ello, ser clave para el tratamiento de adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractariedad previamente tratados con un iBTK irreversible (covalente).
Desde la aparición de los iBTK, que se unen a la proteína de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) para impedir la multiplicación de células cancerosas, las opciones de tratamiento para los pacientes con LCM son variadas. Sin embargo, los resultados son pobres para los pacientes en recaída previamente tratados con iBTK, con una tasa de supervivencia general que oscila entre 1,4 y 8,4 meses.
En este sentido, este nuevo tratamiento es un iBTK altamente selectivo, siéndolo 300 veces más contra la proteína BTK que el 98% de las otras quinasas investigadas en estudios preclínicos. Tiene un nuevo mecanismo de unión a la proteína BTK por lo que la inhibe y bloquea cuando otros iBTK ya no son una opción, manteniendo así el beneficio de la inhibición de las terapias dirigidas a la vía de la BTK.
Según explicó la doctora Ana Marín, hematóloga en la Unidad de Linfomas del Servicio de Hematología del Hospital Vall D’Hebron, “cada nueva opción de tratamiento con actividad demostrada viene a prolongar la vida de estos pacientes. La aparición de los inhibidores de BTK “covalentes” cambió por completo el tratamiento de rescate. Con ellos habíamos solucionado el 1º rescate de la enfermedad, pero el problema llegaba cuando la enfermedad dejaba de responder. Aquí es precisamente donde ahora dispondremos de pirtobrutinib: otro inhibidor de BTK, pero, al ser el primero ‘no covalente’, ejerce su acción de forma distinta a los covalentes y es activo cuando fracasan los ‘covalentes’”.
Por su parte, el doctor Raúl Córdoba, jefe asociado de Hematología y coordinador de la Unidad de Linfomas del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz de Madrid, señaló que “con este nuevo tratamiento hemos demostrado eficacia para pacientes que no tenían más opciones, tenían lo que llamamos una necesidad médica no cubierta. En los datos de respuesta vemos que en pacientes multitratados y en recaída a un inhibidor previo de la BTK obtenemos respuestas globales en alrededor del 50% de los pacientes, 15% respuestas completas y 35% respuestas parciales”.
“Esto quiere decir”, añadió, “que con respuestas completas no somos capaces de detectar la enfermedad, en pacientes que son de muy alto riesgo porque ya han recaído una media de 3 veces a tratamientos anteriores. También hemos visto cómo en este estudio la media de supervivencia de estos pacientes está próxima a los 2 años. Al final lo que estamos haciendo es ganarle tiempo al tiempo para prolongar la supervivencia del paciente en una enfermedad incurable para la que esperamos se sigan desarrollando nuevas opciones de tratamiento”.
Al año se diagnostican aproximadamente 200.000 nuevos casos de linfoma de células del manto a nivel global. El diagnóstico está cerca de los 68 años y es cuatro veces más frecuente en hombres. Es una enfermedad que se origina en los linfocitos B, un tipo de glóbulo blanco que forma parte del sistema inmune, en la zona del manto del borde exterior de los ganglios linfáticos y, a medida que la enfermedad progresa, se puede expandir a la médula ósea, el bazo, el hígado o el tubo digestivo.
DESARROLLO CLÍNICO
La aprobación y financiación en España de pirtobrutinib se basa en los resultados del estudio BRUIN, un ensayo clínico global en fase 1/2, multicéntrico, abierto y de un solo brazo (Estudio 18001), diseñado para la evaluación de este fármaco en pacientes con neoplasias hematológicas de estirpe B, incluido el LCM1.
En el estudio, de 773 pacientes en total, se reclutaron y trataron a 164 pacientes con diagnóstico de LCM en recaída o refractariedad y el conjunto de análisis primario para evaluar la eficacia del tratamiento se basó en los primeros 90 pacientes con LCM que no tenían afectación conocida del sistema nervioso central (SNC), habían sido tratados con un iBTK previamente, habían recibido una o más dosis de pirtobrutinib y tenían al menos una localización de enfermedad evaluable radiográficamente.
“Nuestra apuesta por la investigación de la vía BTK y el desarrollo del primer inhibidor reversible de esta proteína en LCM ha hecho posible que los pacientes con linfoma de células del manto que veían limitadas sus opciones de tratamiento tras el fallo de los iBTK irreversibles puedan ahora tener una nueva opción que mejora su pronóstico y supervivencia. Sin embargo, es fundamental continuar investigando en nuevos fármacos que ayuden a aquellos pacientes que siguen teniendo una serie de necesidades no cubiertas”, subrayó el doctor Alejo Cassinello, responsable médico del área de Oncología de Lilly. “En este sentido, desde Lilly queremos resaltar nuestro compromiso con la investigación en Hematología y Oncología y con los pacientes de cáncer tanto con enfermedades oncológicas prevalentes como con aquellas poco frecuentes como es el linfoma de células del manto”.
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