La Agencia Española del Medicamento se ha encargado de la acreditación
ANDORRA LA VELLA (ANDORRA) 22 (EUROPA PRESS)
La biofarmacéutica andorrana Cellab CDMO ha sido certificada como fabricante de medicamentos de terapias avanzadas bajo los estándares de las Normas de Correcta Fabricación o GMP (del inglés, Good Manufacturing Practices).
Lo ha informado el laboratorio este miércoles en un comunicado en el que destaca que ha sido la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) la entidad encargada de acreditar el cumplimiento de estas normas.
La entrada de Cellab CDMO en el campo de la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas supone formar parte de “un reducido grupo de empresas” en Europa, en un campo con un crecimiento exponencial a nivel mundial, según el CEO de Cellab, Alexandre Marfany.
Marfany también ha destacado que las terapias avanzadas suponen “un cambio de paradigma” en el tratamiento de enfermedades complejas o con mal pronóstico, por lo que formar parte de este cambio supone un privilegio -textualmente- del que se sienten orgullosos.
ENSAÑO CLÍNICO
Cellab participa actualmente en la fabricación de un medicamento de terapia celular para un ensaño clínico en fase II, en el que se utilizan células mesenquimales alogénicas procedentes de tejido de cordón umbilical expandidas.
El ensaño, autorizado en España por la AEMPS, se lleva a cabo en varios hospitales españoles y está dirigido a tratar la broncodisplasia pulmonar en niños prematuros, una enfermedad que “puede causar la muerte o dejar secuelas importantes”.
Según el comunicado el laboratorio también cuenta con los equipos e instalaciones requeridas para la fabricación de otros medicamentos de terapias avanzadas, como inmunoterapias CAR-T, TILs (Tumor-Infiltrating Lymphocytes) o la producción de secretomas, una de las líneas evolutivas “más vanguardistas en terapia celular”.
ALIANZAS ESTRATÉGICAS
Cellab destaca que a través de sus alianzas estratégicas ofrece los lotes fabricados con certificación y liberación par la UE.
Finalmente, se señala que complementa sus servicios de fabricación de medicamentos de terapias avanzadas con los de desarrollo y escalado de procesos para empresas biotecnológicas y grupos de investigación, contando con un área de criogenia GMP.
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