MADRID, 19 (SERVIMEDIA)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informó este martes de la retirada del mercado de determinados lotes de los sensores Guardian 4 por un “posible error de precisión” en la monitorización de glucosa.
Así lo precisó en un comunicado en el que confirmó que, según la empresa Medtronic Ibérica S.A., España, “determinados” lotes de sensores Guardian 4 fabricados por Medtronic MiniMed (Estados Unidos) “podrían presentar imprecisiones en la medición de glucosa, debido a un defecto durante el proceso de fabricación”.
El sensor Guardian 4 forma parte de los Sistemas de Monitorización Continua de glucosa (MCG) Guardian y está indicado para la monitorización de glucosa, de forma aislada o como parte del sistema de bomba de insulina MiniMed 780G, para el tratamiento de la diabetes en niños y adultos.
El sistema Guardian utiliza el sensor de glucosa Guardian 4 para medir de forma continua la cantidad de glucosa presente en el líquido intersticial y, de acuerdo con la información facilitada por la empresa, los pacientes que utilizan un sensor Guardian 4 afectado junto con el sistema MiniMed 780G, podrían obtener una lectura de glucosa “incorrecta”, lo que, a su juicio, “podría dar lugar a una administración excesiva o insuficiente de insulina, provocando hipoglucemia o hiperglucemia”.
Asimismo, los pacientes que utilizan sensores Guardian 4 afectados, junto con el sistema de monitorización continua de glucosa Guardian, podrían obtener una lectura “inexacta”, lo que podría provocar una administración “excesiva o insuficiente” de insulina si utilizan este resultado para calcular la dosis a administrar.
RECOMENDACIONES PARA PROFESIONALES Y USUARIOS
Medtronic Ibérica S.A., España ha remitido notas de aviso a los profesionales sanitarios, a pacientes y cuidadores de usuarios del sensor Guardian para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Por lo que respecta a los profesionales sanitarios, les urge a identificar a sus pacientes o usuarios que utilizan el sensor Guardian 4 y facilitarles la nota de aviso para pacientes así como a informarles de que deben dejar de utilizar estos sensores y solicitar una “sustitución por sensores no afectados”.
“Si ha realizado recientemente cambios en los ajustes de la bomba de alguno de sus pacientes que ha recibido la notificación, basándose en las tendencias observadas con los datos del sensor, debe considerar la reevaluación de dichos cambios”, abundó.
En el caso de nuevos pacientes, les emplaza a constatar si tienen un implante o cualquier otro producto sanitario que pueda verse “afectado negativamente” por las interferencias magnéticas y asesorarles sobre si el uso de mascarillas con imanes está contraindicado.
En cuanto a los pacientes y cuidadores cuyos sensores estén afectados, les insta a “dejar de usarlos y solicitar la sustitución de los mismos” y, si no pueden identificar el número de lote del sensor que están utilizando, a retirar el sensor y cambiarlo por otro que no esté afectado.
“Si solo le quedan sensores afectados, póngase en contacto con Medtronic para recibir sensores de repuesto tan pronto como sea posible. Mientras tanto, pase a su plan de tratamiento alternativo recomendado por su médico”, resolvió.
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