MADRID, 20 (EUROPA PRESS)
El del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha recomendado no renovar la autorización de comercialización de ‘Blenrep’ (belantamab mafodotina), un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, ha informado la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La opinión del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final legalmente vinculante para todos los Estados miembro de la Unión Europea (UE), con lo que ya no estará disponible en la Unión Europea. Por el momento, se ha informado a los profesionales sanitarios que no deben iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento, aunque se seguirá suministrando ‘Blenrep’ a través de uso compasivo a los pacientes que ya estuvieran recibiendo el medicamento.
En su opinión final, el CHMP ha considerado la opinión de personas expertas en el tratamiento del cáncer y los resultados del estudio DREAMM-3, que no ha confirmado la eficacia de Blenrep, además del perfil de seguridad del medicamento. Teniendo en cuenta estas consideraciones, la conclusión final del CHMP es que los beneficios de Blenrep ya no superan sus riesgos y, por tanto, recomienda no renovar la autorización condicional de comercialización del medicamento.
La AEMPS informó el pasado 20 de septiembre de 2023 mediante la nota informativa MUH, 17/2023 sobre la recomendación inicial del CHMP de no renovar la autorización. El 21 de septiembre, el laboratorio titular de ‘Blenrep’ solicitó una reexaminación de la opinión del CHMP. Durante la revisión de los datos disponibles, el CHMP volvió a evaluar los resultados del estudio DREAMM-3, que comparaba ‘Blenrep’ con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona.
El estudio no demostró que los pacientes que recibieron ‘Blenrep’ vivan más sin que su enfermedad empeore que los que recibieron pomalidomida y dexametasona. Dado que esta fue una medida de eficacia requerida como parte de la obligación específica en el momento de la autorización de comercialización, la eficacia del medicamento no ha podido considerarse confirmada en la indicación autorizada.
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