MADRID, 20 (SERVIMEDIA)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) urgió este miércoles a los profesionales sanitarios a no iniciar nuevos tratamientos con Blenrep (belantamab mafodotina), un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
Así lo aconsejó en un comunicado emitido tras conocerse la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de no renovar su autorización condicional de comercialización en la Unión Europea y en el que advirtió de que se seguirá suministrando a través de uso compasivo a los pacientes que ya estuvieran recibiéndolo.
La agencia española explicó que Blenrep se aprobó para el tratamiento del mieloma múltiple, pero, como los datos eran “limitados” en el momento de la autorización, el medicamento fue aprobado “con la condición de que el laboratorio llevara a cabo un estudio para confirmar su eficacia”.
En concreto, Blenrep recibió una autorización condicional en agosto de 2020, sujeta a renovaciones anuales basadas en los resultados de estudios adicionales, impuestos al titular de la autorización de comercialización.
La Aemps ya informó el 20 de septiembre sobre la recomendación inicial del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA de no renovar la autorización de comercialización de Blenrep y recordó que, al día siguiente, el laboratorio titular solicitó una “reexaminación” de dicha opinión.
ESTUDIO EN 325 PACIENTES
Durante la revisión de los datos disponibles, el CHMP volvió a evaluar los resultados del estudio Dreamm-3, que comparaba Blenrep con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona en 325 pacientes con mieloma múltiple en recaída y que, según la Aemps, “no demostró” que los pacientes que recibieron Blenrep “vivan más sin que su enfermedad empeore” que los que recibieron pomalidomida y dexametasona.
“Dado que esta fue una medida de eficacia requerida como parte de la obligación específica en el momento de la autorización de comercialización, la eficacia del medicamento no ha podido considerarse confirmada en la indicación autorizada”, sentenció.
En su opinión final, el CHMP ha considerado la posición de expertos en el tratamiento del cáncer y los resultados del estudio Dreamm-3, además del perfil de seguridad del medicamento y su conclusión final es que los beneficios de Blenrep ya no superan sus riesgos y, por tanto, recomienda no renovar la autorización condicional de comercialización del medicamento.
En este contexto, la Aemps explicó que la opinión del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final legalmente vinculante para todos los Estados miembro de la Unión Europea, y avanzó que informará de la decisión final de la Comisión Europea y, en su caso, de la fecha efectiva de la retirada de la comercialización de Blenrep.
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