MADRID, 14 (SERVIMEDIA)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) exige el cese de comercialización de un total de 45 productos para el control de la glucemia por la “ausencia de respuesta” por parte de los agentes económicos ante la solicitud de documentación y la venta de productos sanitarios de diagnóstico in vitro en canales “no autorizados”.
Así lo refleja el ‘Informe de la campaña de control de la glucemia’ publicado este martes por esta agencia adscrita al Ministerio de Sanidad con motivo del Día Mundial de la Diabetes y según el cual entre marzo de 2022 y febrero de 2023 fueron identificados un total de 107 productos comercializados en España pertenecientes a 39 fabricantes y comunicados al registro de comercialización de la Aemps por 34 empresas diferentes.
De los 107 productos comunicados al registro de comercialización de productos sanitarios de la Aemps, en su “mayoría” resultaron “conformes con los parámetros evaluados”, encontrándose áreas de mejora “principalmente” en lo relativo al etiquetado, instrucciones de uso e información poscomercialización aportada.
Por otro lado, 28 de estos productos fueron dados de baja por sus comunicantes, indicando que ya no los comercializaban. Del total, 22 comunicaciones fueron dadas de baja “inmediatamente” tras comunicar el inicio de la campaña y seis, en el transcurso de la misma.
En este punto, la Aemps destacó la “importancia” del “seguimiento poscomercialización” de los productos sanitarios una vez puestos en el mercado y subrayó que, tanto las directivas como los nuevos reglamentos, “resaltan la importancia” para los fabricantes de contar con un “plan de poscomercialización adecuado”, de forma que “pueda comprobarse que el producto funciona según lo previsto cuando se utiliza en la población general”.
DETECCIÓN TEMPRANA
Para ello juzgó “de vital importancia” la “interrelación” con todos los agentes económicos de su cadena de distribución, así como con los profesionales sanitarios, pacientes, usuarios y las autoridades sanitarias para la “detección temprana” de “señales de posibles riesgos, incidentes o reclamaciones”.
La Aemps inició en abril de 2022 la cuarta campaña de control de mercado de productos sanitarios, dando cumplimiento a los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnostico in vitro.
Debido a las diferentes características de los productos de control de la glucemia incluidos, se diseñó como tres campañas individuales, que englobaron los sistemas de monitorización de glucosa in vivo, continua o flash que son implantados superficialmente en el paciente y permiten conocer los niveles de glucosa durante las 24 horas.
También las bombas de infusión de insulina que permiten una administración continua de la misma pudiendo ser regulada por el propio usuario en función de sus necesidades y los sistemas de monitorización de glucosa en sangre in vitro que, con una pequeña muestra de sangre, permiten conocer la concentración de glucosa en ese preciso momento.
CONTROL Y VIGILANCIA
Desde la Aemps se ha llevado a cabo la revisión de la documentación técnica de los productos comunicados a la aplicación telemática CCPS y que fue recabada a través de fabricantes, representantes autorizados y distribuidores y está basada en los requerimientos legales aplicables a los productos sanitarios utilizados en el control de la glucemia, con el apoyo de las guías y normas de referencia.
Tras la finalización de la campaña, la Aemps continuará realizando las tareas de “control y vigilancia” del mercado para “asegurar” que estos productos son “conformes” con la legislación “tomando las medidas para su retirada en caso contrario”.
“Estas actividades de control del mercado están destinadas a evitar que se ponga en peligro la salud, la seguridad y otros aspectos de la protección del interés público”, resolvió.
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