MADRID, 3 (EUROPA PRESS)
La Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (AAJM) ha lamentado que la propuesta de reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea “sigue sin abordar decididamente las causas de los altos precios, los desabastecimientos, y la desigualdad en el acceso, que son los monopolios de medicamentos”. Por este motivo, considera que “se queda muy corta y no garantiza el acceso justo a los medicamentos”.
Según ha afirmado la AAJM, en las propuestas hay “algunos avances”, como que se reduce el tiempo de exclusividad de datos y comercialización estándar (monopolio) en dos años, de 10 a 8 años, algo que “va en línea con las propuestas de la Alianza y de la AAJM”.
“La medida daría una señal en la buena dirección. La Comisión Europea (CE) estaría asumiendo así que la industria ha recibido ya suficiente compensación por la investigación realizada, y que los altos precios forzados por el monopolio dificultan el acceso a muchas personas en la Unión y causan problemas de sostenibilidad a los servicios de salud. La reducción de dos años de monopolio permitiría que se fabriquen o importen antes los genéricos y biosimilares, reduciendo drásticamente los precios desde ese momento y facilitando el acceso a los pacientes y los servicios de salud”, informa el comunicado de la AAJM.
Sin embargo, la asociación considera que “no es suficiente”. “El gasto excesivo que suponen los monopolios para los pacientes y los servicios de salud supone tres veces más de todo lo que dice la industria que se gasta en I+D. Con esta propuesta la industria seguirá recibiendo beneficios abusivos, no relacionados con sus inversiones en I+D, sino con la exigencia del máximo precio posible para aumentar las ganancias de sus altos ejecutivos y sus accionistas”, asegura la AAJM.
“Ese exceso de beneficios seguirá condicionando desabastecimientos de medicamentos menos caros, falta de equidad en el acceso en diferentes países de la Unión y sobre-prescripción inadecuada, con efectos adversos que podrían haberse evitado, tensionando dramáticamente la resistencia de los Servicios Públicos de Salud”, añade el comunicado.
Para la ASJM otro aspecto positivo de la propuesta es la posibilidad de suspender la exclusividad de datos y de comercialización, en el caso de que una Autoridad Competente en la Unión promulgue una Licencia Obligatoria.
En contra, un aspecto “claramente negativo” es la forma en la que se quiere incentivar la investigación en nuevos antibióticos, que se establece en el nuevo Reglamento. “Se daría un Vale de Exclusividad de Datos Transferible a las empresas soliciten la autorización para comercializar un nuevo antibiótico. Ese vale equivaldría a un año de monopolio añadido. Ese año de exclusividad se puede vender a otra empresa, o se puede aplicar por esa misma empresa para otro producto que tenga un alto volumen de venta, logrando así un año de monopolio adicional y beneficios injustificados, haciendo más difícil el acceso a los pacientes”, ha señalado la asociación.
Por otro lado, la propuesta de Reglamento establece también las reglas de funcionamiento de la Agencia Europea del Medicamento (AEM). Hay dos aspectos que deberían corregirse, según la AAJM. “Uno es la falta de exigencia de incompatibilidad absoluta entre la recepción de dinero u otros bienes por parte de los miembros de la Agencia o de los comités consultivos, asesores, etc. Declarar los intereses económicos no es suficiente. Otro es la propia financiación de la Agencia”, informa.
El pasado 26 de abril la CE publicó su propuesta de Reglamento sobre productos médicos y reglas de funcionamiento de la AEM, así como la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y el Consejo sobre productos médicos de uso humano.
La propuesta de nueva normativa se había retrasado, motivando que 23 miembros de la Alianza Europea para una I+D responsable y medicamentos asequibles (Alianza) dirigieran una carta a la Presidenta de la CE el 29 de marzo, insistiendo en la necesidad de publicar sin más demora dicha propuesta. Esta propuesta de nueva legislación debe ser discutida ahora por el Parlamento Europeo y el Consejo Europeo, hasta llegar a unos textos acordados que serían definitivamente aprobados.
Por ello, la AAJM, considera que “toca ahora a los parlamentarios y a los países revisar estas propuestas y mejorarlas radicalmente”. “Es una responsabilidad inexcusable del Gobierno, de los grupos políticos, y de los miembros del Parlamento Europeo, poner decididamente los intereses de los pacientes y de la sociedad por delante de los intereses de los altos ejecutivos de la industria farmacéutica”, ha señalado.
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