Podría estar aprobada definitivamente en julio de este año
MADRID, 27 (EUROPA PRESS)
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para la aprobación de la vacuna de GSK frente al virus respiratorio sincitial (VRS) en mayores de 60 años.
Esta es la primera vez que una vacuna candidata frente al VRS en adultos recibe una opinión positiva, que es uno de los últimos pasos en el procedimiento de autorización de comercialización antes de la aprobación final por parte de la Comisión Europea. La decisión final de la Comisión se espera en “julio de 2023”.
A día de hoy, no existen vacunas ni tratamientos específicos disponibles para el VRS en adultos mayores, pese a que este virus causa más de 270.000 hospitalizaciones y aproximadamente 20.000 muertes hospitalarias en mayores de 60 años cada año en Europa.
La opinión positiva de la EMA se basa en los datos del ensayo pivotal de fase III de la vacuna, donde mostró un 82,6 por ciento de eficacia general frente al VRS y la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) en mayores de 60 años. La eficacia fue del 94,6 por ciento en mayores con al menos una comorbilidad, como patologías cardiorrespiratorias y endocrino-metabólicas subyacentes. Además, en general, la vacuna fue bien tolerada, con un perfil de seguridad favorable.
La vacuna candidata de GSK frente al VRS para mayores se encuentra asimismo en proceso de revisión regulatoria en Estados Unidos, Japón y otras autoridades regulatorias, y se esperan decisiones en 2023. Las solicitudes regulatorias adicionales continuarán a lo largo de este año.
La solicitud de autorización de comercialización en Europa presentada por GSK ha sido revisada mediante el procedimiento de evaluación acelerada de la EMA. Este proceso se concede a aquellos productos definidos de gran interés para la salud pública y que suponen una importante innovación terapéutica.
GSK ya ha completado el reclutamiento de un ensayo clínico para ampliar la población que puede beneficiarse de esta vacuna en adultos de 50 a 59 años, incluidas personas con comorbilidades.
Se esperan resultados de este estudio en 2023, junto con datos adicionales de otros ensayos que continúan evaluando la opción de una revacunación anual y la protección/inmunogenicidad a largo plazo durante varias temporadas después de haber recibido una dosis. GSK también espera para el primer trimestre de este año los resultados de dos ensayos adicionales de administración conjunta de vacunas contra la gripe.
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