MADRID, 4 (EUROPA PRESS)
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que va a introducir una serie de novedades en el programa de medicamentos prioritarios (PRIME, por sus siglas en inglés) para reforzar su apoyo al desarrollo de medicamentos en áreas con necesidades médicas no cubiertas.
PRIME permite a los pacientes disponer antes de nuevos fármacos. A finales de 2022, 26 medicamentos que se beneficiaron del apoyo de este programa habían recibido una recomendación positiva para su aprobación en la Unión Europea (UE).
Las novedades en PRIME se producen tras una revisión de los cinco primeros años de experiencia con el sistema, que ha puesto de manifiesto “algunas oportunidades para seguir reforzándolo”.
Para optimizar el apoyo científico y normativo que se presta a los medicamentos prometedores, la EMA ha avanzado que se establecerá una hoja de ruta para cada desarrollo, junto con un rastreador de desarrollo de productos.
“Ambas herramientas facilitarán el diálogo continuo entre los reguladores y los desarrolladores, ya que el progreso del desarrollo se supervisa continuamente y se pueden identificar los aspectos críticos para un mayor debate a lo largo del proceso de desarrollo”, ha asegurado el organismo regulador europeo a través de un comunicado.
A partir de ahora, y como proyecto piloto de 12 meses de duración hasta marzo de 2024, se podrá ofrecer asesoramiento científico acelerado específicamente para los desarrollos de PRIME en caso de que “surjan problemas con un programa de desarrollo que ya haya recibido un asesoramiento inicial”. “Este entorno ágil para el asesoramiento científico permitirá atender las consultas de los solicitantes de PRIME en un plazo más breve”, apunta la EMA.
La última novedad son las reuniones de preparación para la presentación, que se celebrarán aproximadamente un año antes de la presentación de una solicitud de autorización de comercialización con los promotores de medicamentos.
El objetivo de estas reuniones es “debatir el estado del desarrollo, incluida la aplicación del asesoramiento normativo previo, y el paquete de datos resultante destinado a respaldar la solicitud de autorización de comercialización”. También se espera que los futuros solicitantes presenten “planes maduros para la generación de pruebas posteriores a la comercialización, según proceda”.
Según la EMA, todas estas iniciativas pretenden “facilitar y acelerar la generación de pruebas sólidas y pertinentes para la evaluación de una solicitud de autorización de comercialización, lo que permitirá a los pacientes acceder antes a tratamientos transformadores que pueden marcar una verdadera diferencia”.
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