MADRID, 3 (EUROPA PRESS)
Oryzon Genomics ha anunciado este lunes el resultado positivo de su análisis provisional planificado y preespecificado de su ensayo de fase 2b, ‘PORTICO’, con el fármaco vafidemstat para el trastorno límite de la personalidad (TLP).
“Los resultados proporcionan un respaldo adicional de que vafidemstat es un fármaco seguro y bien tolerado con potencial para tratar eficazmente TLP y, potencialmente, otros trastornos psiquiátricos difíciles de tratar. Con el apoyo de nuestros investigadores y nuestro equipo, esperamos disponer de datos de primera línea a principios de 2024”, ha comentado el director médico de SNC de Oryzon, Michael Ropacki.
“Estamos muy satisfechos de seguir avanzando en los ensayos clínicos de vafidemstat, y mantenemos la esperanza de que acabe aportando beneficios a una amplia comunidad de pacientes psiquiátricos”, ha añadido el director médico global de la compañía, Douglas V. Faller.
Además de ‘PORTICO’, Oryzon también tiene en marcha un ensayo en esquizofrenia, y espera iniciar este año un programa de medicina personalizada en el síndrome de Kabuki, un síndrome raro del neurodesarrollo en el que se ha caracterizado bien el mecanismo de acción terapéutico de la inhibición de LSD1.
Oryzon es la única empresa que explora el potencial de la LSD1 como diana en los trastornos del SNC. “Estos datos provisionales positivos son un hito importante en el desarrollo clínico de nuestro programa CNS. Estamos impacientes por leer los resultados finales del ensayo en un futuro próximo. Estamos muy agradecidos por el apoyo y el compromiso de los participantes y los investigadores del estudio”, ha resaltado el CEO de la compañía, Carlos Buesa.
‘PORTICO’ es un ensayo de Fase IIb, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP adultos.
El ensayo tiene dos objetivos primarios independientes: reducir la agitación y agresividad de los pacientes, y la mejora global de la enfermedad. El ensayo está reclutando pacientes de forma activa en Europa y Estados Unidos, y está previsto reclutar 188 pacientes, distribuidos en dos brazos.
Basándose en los datos de eficacia y seguridad, el Comité Independiente de Supervisión de Datos ha recomendado la continuación del ensayo “sin modificaciones”.
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