MADRID, 9 (EUROPA PRESS)
La Unidad de Investigación de Vacunas de la Fundación de Investigación HM Hospitales (FiHM) forma parte de un grupo de reclutadores a nivel mundial en dos estudios que constituyen un progreso significativo sobre el virus respiratorio sincitial (VRS).
El primero de los estudios, ‘MATISSE’, es un ensayo mundial de inmunización materna de fase 3 para la vacuna de Pfizer candidata bivalente contra el (VRS), la cual contiene la subunidad F en su estado prefusión de los tipos A y B del VRS) arroja resultados positivos en primera línea para embarazadas.
Por otra parte, la Comisión Europea ha informado de la autorización en noviembre de 2022 de nirsevimab, un anticuerpo monoclonal para la prevención de la infección del tracto respiratorio inferior causada por el VRS en recién nacidos y lactantes.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para ‘Beyfortus’ (nirsevimab) para la prevención de la infección del tracto respiratorio inferior en recién nacidos y lactantes causada por el VRS durante su primera temporada expuesto al virus, cuando existe riesgo de infección en la comunidad.
En ambos ensayos clínicos la Unidad ha participado en el grupo de máximos reclutadores. “La vacunación de la embarazada generaría recién nacidos con anticuerpos que los protegerían contra el VRS a edades tempranas cuando la infección por este virus es de mayor gravedad. La última temporada ha sido devastadora para los servicios médicos generando el colapso de las urgencias y UCIS pediátricas. Ha sido de tal magnitud que en muchos países se suspendió el ciclo lectivo durante semanas para poder frenar la circulación del virus. Esto demuestra la importancia de estos avances para la salud de los niños”, ha dicho la directora de la Unidad de Investigación de Vacunas de la FiHM, Silvina Natalini.
El estudio en general reclutó aproximadamente 7.400 mujeres sanas embarazadas de 49 años, que fueron aleatorizadas para recibir una dosis única de 120 microgramos de la vacuna o un placebo durante el segundo o tercer trimestre de su embarazo. El ensayo también evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en embarazadas y sus bebés, incluyendo a mujeres de 18 países.
El otro estudio de investigación relacionado con el VRS en el que la Unidad ha participado representa también un avance sustancial para poner cerco a esta patología que pone en riesgo la vida de muchos niños cada año. “Con la aprobación de nirsevimab los pacientes de riesgo experimentarán una significativa mejora en su adherencia al tratamiento ya que, hasta el momento solo se contaba con Synagis (AC monoclonales), pero su administración se producía de manera mensual y por vía IM, a diferencia de nirsevimab que es una sola dosis”, ha aclarado la doctora Natalini.
Por otra parte, los resultados de otra investigación en la que ha participado la Unidad de Vacunas de la Fundación de Investigación HM Hospitales han sido publicados en la revista ‘The New England Journal’, y ponen de manifiesto la eficacia de la tercera dosis de la vacuna BNT 162b2 Covid-19 en menores de 5 años. La Unidad de vacunas de la FiHM ha sido elegida por Pfizer como uno de los centros para la realización de este ensayo clínico en la población pediátrica.
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