MADRID, 04 (SERVIMEDIA)
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha alertado de “algunas muertes” asociadas al consumo prolongado de fármacos que combinan ibuprofeno y codeína.
Así lo denunció dicho comité en el informe de su última reunión y tras revisar “varios” casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica que se informaron en “asociación” con casos de “abuso y dependencia” de combinaciones de codeína con ibuprofeno, algunos de los cuales resultaron “fatales”.
A este respecto, el PRAC recomendó llevar a cabo un “cambio” en la información del producto de los medicamentos combinados de codeína e ibuprofeno con el fin de incluir una “advertencia” de daños “graves”, incluida la muerte, “especialmente” cuando se toman durante períodos “prolongados” en dosis “superiores a las recomendadas”.
Tras subrayar que la codeína con ibuprofeno es una combinación de un opioide y un antiinflamatorio, que se usan para tratar el dolor, el comité indicó que el uso “repetido” de esta combinación “puede provocar dependencia y abuso debido al componente de codeína”.
A este respecto, el PRAC destacó que, cuando se toma en dosis “superiores” a las recomendadas o durante un período “prolongado”, la combinación de codeína con ibuprofeno puede “dañar” los riñones, impidiendo que eliminen “adecuadamente” los ácidos de la sangre a la orina (acidosis tubular renal).
Además, explicó que el mal funcionamiento de los riñones también puede causar niveles muy bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia), lo que, a su vez, puede causar síntomas como debilidad muscular y mareos, por lo que instó a añadir ambas patologías como nuevos efectos adversos en la información del producto.
Tras recordar que los medicamentos que contienen una combinación de codeína e ibuprofeno están autorizados a nivel nacional, el PRAC acordó “mensajes clave” que las autoridades nacionales competentes pueden usar al redactar su comunicación a los profesionales de la salud y para informar a los pacientes sobre “signos de abuso y dependencia” así como de los “riesgos” de daños “graves” asociados a su consumo.
En este sentido, urgió a “recomendar” a los pacientes que consulten a su médico si desean usar codeína con ibuprofeno “durante más tiempo del recomendado o en dosis superiores a las recomendadas”.
El PRAC también señaló que hay medicamentos que contienen codeína con ibuprofeno que están disponibles sin receta médica en la UE y, dado que la “mayoría” de los casos reportados se detectaron en países donde estos medicamentos están disponibles sin receta, estimó que la dispensación con receta sería la medida de “minimización” de riesgos “más eficaz” para “mitigar” el daño asociado con el “abuso” y la “dependencia” de estos productos.
Las recomendaciones del PRAC , junto con los “mensajes clave” para la comunicación, se enviarán a las autoridades nacionales competentes, que podrán “decidir” sobre la “necesidad” de llevar a cabo una comunicación “adicional” a nivel nacional, según puntualizó la EMA.
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